又一项具有自主知识产权的介入新技术获国家发明专利

继药物涂层冠状动脉支架后又一项具有自主知识产权的介入新技术（前列腺尿道支架）近日获国家发明专利，该专利支架采用置入人体后不改变人体正常生理结构的设计理念，有望使支架置入人体后的副作用降到同类产品最低，将来能否开发成功并替代传统手术成为治疗前列腺增生所致尿潴留的首选方案，让我们拭目以待！

前列腺尿道支架可行性报告

继冠状动脉支架后又一项成功替代传统手术的介入新技术：

冠状动脉支架的成功开发，使其成为治疗严重冠状动脉狭窄的首选方案，全球年销售额达数十亿美元。同理前列腺尿道支架的成功开发也有可能成为治疗前列腺尿道狭窄的首选方案，同样可以创造巨大商机。以下是专利简况。

一、专利简介：

1、专利名称：前列腺尿道支架，专利号：ZL200610153278.8，发明人：黄久发，电话：13977855275，邮箱huangjiufa@sina.com，

2、专利结构及用途：由尿道支架、固定架、及连接前二者的连线组成，主要用于前列腺增生，有可能替代传统手术成为治疗前列腺增生所致尿潴留的首选方案，是继冠状动脉支架后又一项成功替代传统手术的介入新技术，祥见说明书。

二、市场前景：

60岁以上男性前列腺增生发病率在10％以上（资料来自黄家驷外科学第7版），患病人数相当多（以全国老年人1.5亿计，全国患病人数约700万人以上），其中有相当多病人需手术治，而手术后5年内有8％会复发，且手术有创伤，费用也高达万元以上，如能将本专利开发成功，替代部分手术，效益相当可观，如每700患者有一人接受该支架治疗则有一万人，以每人一万元计年产值达亿元。如果能像冠状动脉支架那样成功替代传统手术，效益将更加可观。

三、与以往无膀胱内固定架的尿道支架比较：

以往支架有如下缺陷：支架直径过小时容易松动，导致安置失败；支架直径过大时容易因过度扩张尿道导致尿道内膜损伤，使患者不能耐受。本专利采用膀胱内固定架来固定支撑尿道的支架，使尿道支架直径在正常尿道大小时即可达到治疗作用，故不破坏尿道及周围组织的生理结构，有效克服了以往无膀胱内固定架的尿道支架的缺陷。如制造材料达到技术要求，本专利几乎无任何副作用，极有可能替代传统手术成为治疗前列腺增生所致尿潴留的首选方案。

四、本专利开发的可行性：

国内有两家生产药物涂层冠状动脉支架的企业,大连垠艺生物材料有限公司及上海微创医疗器械有限公司，他们的技术及所用材料可用于开发本专利。国外强生及波士顿科学公司实力更雄厚。本专利结构简单，只要制造材料达到组织相容性好、长期置于尿中不形成结石且不降解即可用于生产，相信除医用钴铬合金不锈钢外还有其它更好的材料。

五、男性尿道的特点及可能遇到困难的解决方案：

（一）尿道特点：前列腺尿道两端分别与尿道括约肌及膀胱括约肌相连，此二肌肉损伤后收缩无力时会出现尿失禁，此二肌肉损伤后不能扩张时会出现尿潴留；本专利中连线的使用能完全避免此二肌肉损伤，其次了解每一个病人的前列腺尿道特点（多排螺旋CT或MRI前列腺尿道三维重建为此提供了技术支持），为病人提供个性化设计，使支架安置后不伤及前列腺尿道粘膜及邻近组织，是前列腺尿道支架长期安置的关键；

（二）可能遇到的困难及解决方案：

1、感染：注意无菌操作即可；

2、结石：药物涂层冠状动脉支架安置后一段时间，其表面可覆盖一层上皮细胞，使其表面更光滑，能有效防止血小板吸附，同理也应能防止结石沉着（但需临床前试验，同时需制定结石形成后的处理方案，如将支架取出或超声碎石等）；

3、排异反应：药物涂层冠状动脉支架有效克服了排异反应，已经过临床验证。

4、损伤，本专利尿道支架安置后，前列腺尿道及周围组织处于正常生理位置，不会造成物理损伤。

5、患者不能耐受：将支架取出（需在投产前设计取出方案）

六、临床试验及投资额预算：

（一）临床前试验费用：支架100枚约30万元，动物100个及饲养费用约5万元，人员及其他费用约15万，如采用冠状动脉支架制造技术及材料可能不用动物实验。

（二）临床试验：按每人2万元计（含安置支架费用及可能并发症处理费用，实际费用可能不用2万元），具体样本数量按药监部门要求定，试验设计：先用多排螺旋CT或MRI前列腺尿道三维重建了解本人前列腺尿道情况，按支架距离膀胱括约肌的距离分成三组即5mm组、3mm组、7mm组，每组按支架内径再分成4mm组、5mm组、6mm组、7mm组、8mm组，可按药监部门要求确定总样本数，然后再分组观察以确定最适合大多数人的规格。病人需符合如下要求：既往无尿路感染及尿路结石病史。

（三）临床前试验及临床试验时间总共约一年半，具体需符合药监部门要求；产品合格后营运费：含广告费等，待定。如自行生产，设备约200～300万，厂房另计。

七、合作意愿：

以投资人满意的方式技术入股，对投资人的要求：愿与能投资500～1000万的公司或能生产药物涂层冠状动脉支架的厂家合作也可与省级以上泌尿外科研究所合作。本人的长远计划：与有能力研究医用高分子材料的国家级实验室（如北京科技大学腐蚀磨蚀与表面技术北京市重点实验室或中国科学院化学研究所有机固体院重点实验室）合作研制一种不降解、组织相容性好、且尿中各种成分都无法在其表面沉积新型材料。

付说明书如下：

技术领域

     本发明涉及一种前列腺尿道支架，尤其是一种能长期留置于尿道中的前列腺尿道支架。

背景技术

    前列腺患者常出现尿潴留，此时常需留置尿管，而留置尿管很容易继发感染。

发明内容

    本发明采用的技术方案为：一种治疗男性尿道狭窄的支架，由三部份组成，第一部份为尿道支架，第二部份为固定架，第三部份为连接尿道支架和固定架的连线；其特征为：尿道支架为硬质圆管，直径为4~7mm，长为3~5cm，尿道支架的长度较前列腺直径略短，置于尿道狭窄处，安置于前列腺尿道内时让尿道支架的两端各距尿道括约肌及膀胱括约肌3~5mm，使尿道支架既能扩张尿道又不伤及括约肌；固定架呈伞状，类似于自动伞骨架，直径约15mm，由硬质材料组成，置于膀胱内；连线为一根细线，其作用是将尿道支架连接在固定架上。以上所有材料要求在尿中不降解且不形成结石。

附图说明

图1是前列腺尿道支架组件简图，图2是置入支架后前列腺矢状位简图。

具体实施方式

参照图1，一种由三部分组成的前列腺尿道支架，第一部份为尿道支架，第二部份为固定架，第三部份为连接尿道支架和固定架的连线。

操作方法：1、安置于前列腺尿道内时，先行B超检查确定前列腺大小，估计前列腺尿道长度，选择适当规格的尿道支架及固定架，尿道支架的长度较前列腺直径略短，让其两端各距尿道括约肌及膀胱括约肌约3~5mm，使其既能扩张尿道又不伤及括约肌。2、在膀胱镜引导下将固定架送入膀胱，把支架留在前列腺尿道内，打开支架，退出膀胱镜，置入支架后前列腺矢状位简图如图2。3、安置于其它部位的尿道内时将连线适当延长即可。